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ワクチンの添付文書を改訂へ 厚生労働省「モデルナで若年男性の副反応報告率が高い傾向にある」


厚生労働省が新型コロナウイルス用ワクチンの添付文書を改訂すると発表しました。

文書の中で厚生労働省は改訂の経緯について、「COVID-19 ワクチンモデルナ筋注接種後の副反応疑い報告において若年男性(10 代及び 20 代)の副反応報告率が高い傾向にあることが示唆された」と説明し、10代から20代の男性で副反応の報告率が高い傾向にあると言及。
北欧諸国やカナダなどでモデルナワクチン接種が制限されたことも考慮するとして、ワクチン接種の注意事項に以下の文書を追加するとしていました。

「接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、他のコロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された」
「接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、本剤接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された」

厚生労働省もようやくモデルナワクチンの副反応問題を深刻に受け止めて動き出した形だと言え、今後の調査状況によってはモデルナワクチン接種の見直しまで踏み込むことがあるかもしれません。

 

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)の添付文書の改訂について
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000843701.pdf

 

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