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治療薬「アビガン」で軽症者の死亡率が上昇か 薬害オンブズパースン会議が観察研究の一時中止を提言


*意見書
抗インフルエンザ薬「アビガン」について、軽症者の死亡率が高まっているとして、薬害オンブズパースン会議が観察研究の新たな患者登録を一時中止するように要請しました。

薬事日報によると、薬害オンブズパースン会議は藤田医大が公表したアビガン観察研究のアビガン中間報告で致死率が11.6%に上昇したことを指摘し、日本国内における致死率と比べて数倍の水準になっていることから、「アビガンが有効でない可能性、さらに有害な可能性を示すもの」と言及。
アビガンの有用性に疑問を投げ掛け、一時的に新たな患者登録を中止した上で、アビガンの効果を再確認する必要があるとしていました。

アビガンに関しては国内外の専門家でも意見が割れている状態で、新型コロナウイルスに対して何処まで有効なのかよく分かっていません。

薬害オンブズパースン会議はアビガンの観察研究のやり方に疑問を投げ掛けており、「厳密なランダム化比較試験の結果による有効性の証明なしに承認すべきでない」と主張していました。

一時は安倍首相も期待していた治療薬のアビガンですが、ここに来てその効果が怪しい感じになってきたと言えるでしょう。

 

【薬害オンブズ会議】観察研究の登録中止を‐アビガン高致死率に懸念
https://www.yakuji.co.jp/entry80118.html

 薬害オンブズパースン会議は、新型コロナウイルスに対して藤田医科大学が実施中の抗インフルエンザ薬「アビガン」の観察研究について、軽症者の死亡率が高いとして、新たな患者登録をいったん中止するよう求める意見書を公表した。アビガンを観察研究の枠組みで使用し続けることはかえって患者の利益を損ねるとし、厳密なランダム化比較試験の結果による有効性の証明なしに承認すべきでないと改めて訴えた。

「藤田医科大学アビガン「観察研究」中間報告における死亡者を踏まえた意見書 (新型コロナウイルス感染症に関して)」を提出・公表2020-07-02
http://www.yakugai.gr.jp/topics/topic.php?id=993

薬害オンブズパースン会議は、 2020年7月2日、「藤田医科大学アビガン「観察研究」中間報告における死亡者を踏まえた意見書(新型コロナウイルス感染症に関して)」を提出・公表しました。

これは当会議の5月1日付けの意見書に続くものです。

要望の趣旨は以下のとおりです。

1 厚生労働省、富士フイルム富山化学株式会社、藤田医科大学、国立国際医療研究センターは、
(1)藤田医科大学における「ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与された COVID-19 患者の背景因子と治療効果の検討(観察研究)」、及び国立国際医療研究センターにおける「COVID-19 に関するレジストリ研究」(共同研究)に参加することを条件として行われているアビガンの供給、及び両研究におけるアビガン投与患者の新たな患者登録を一旦中止すること
(2)藤田医科大学ファビピラビル観察研究事務局が公表した中間報告において、アビガンを投与した患者のうち、入院約1か月後までの転帰が死亡とされている患者(223名、11.6%)について、アビガン投与と死亡との関連性について精査し、その結果を公表すること
(3)このうち、軽症者における死亡(42名、5.1%)については、前項の精査の結果を待つことなく、その臨床経過を公表すること

2 厚生労働省は、厳密なランダム化比較臨床試験による有効性の証明及び危険性とのバランスの適切な評価をすることなしに、アビガンを新型コロナウイルス感染症の治療薬として承認しないこと

 

 

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